ISO9001 Consultants Training ISO9001 Sertifikat ISO 9001 QMS Konsultan ISO9001 Pelatihan ISO9001
SOP Consultants Training SOP Konsultan SOP Pelatihan SOP - Standard Operating Procedur

ISO50001 Consultants Training ISO50001 Sertifikat ISO 50001 Konsultan ISO50001 Pelatihan ISO50001

ISO14001 Consultants Training ISO14001 Sertifikat ISO 14001 Sistem Manajemen Lingkungan EMS Konsultan ISO14001 Pelatihan ISO14001

OHSAS Consultants Training OHSAS18001 Sertifikat OHSAS 18001 K3 Konsultan OHSAS18001 Pelatihan SMK3

ISO22000 Consultants Training ISO22000 Sertifikat ISO 22000 FOOF SAFETY Konsultan ISO22000 Pelatihan ISO22000
ISO27001 Consultants Training ISO27001 Sertifikat ISO 27001 Sistem Manajemen Informasi Sekuriti System Konsultan ISO27001 Pelatihan ISO27000
HR Management Center

Head Office :
Jl. Kyai Caringin No.20A Cideng
Jakarta Pusat-10150
Hotline : 0811-299 646 / 0811-9980 073
Fax : 021-630 6560 (Hunting)
Hotline SMS : 0818.480.825
email : info@indokonsultan.com

Konsultan_ISO-FS,SOP,Human Resource Management  Consultants & Training, Konsultan SDM Terbaik di Indonesia
Kecewa dengan Staf Kami ?
Lapor ke Manajemen

November 2019
M T W T F S S
« Jan    
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
252627282930  
Jasa Konsultan ISO Manajemen

konsultan ISO 13485 – QMS for Medical Devices

 Medical devices consultant

MANAJEMEN LAB

Consultant for international standard medical devices is 1 st for global market. please call us at: +6221. 98567515 or +62813801.63185

Quality management system khusus kepada peralatan kesehatan (ISO 13485:2004). 

 

ISO 13485:2004 adalah sebuah persyaratan yang di peruntukan bagi perusahaan yang khusus memproduksi alat-alat kesehatan dan bukanlah standard alat kesehatan/ alat medis. Standard ini memastikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuan untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan juga memenuhi semua peraturan yang telah di tetapkan. Dengan perangkat medis atau jasa terkait .  Tujuan utamanya adalah memfasilitasi persyaratan perangkat peraturan medis untuk manajemen mutu.

 

Apa keuntungan kepada perusahaan dalam implementasi ISO 13485:2004?

  1. Dengan lulus sertifikasi ini menandakan kemampuan perusahaan untuk mensuplay peralatan medis dan jasa terkait
  2. Menjadi salah satu identifikasi serta evaluasi bahwa organisasi dapat memenuhi permintaan pelanggan juga memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku
  3. Di tinjau dari sudut manajemen , menunjukkan bahwa sertifikasi menandakan organisasi telah menjalankan proses bisnis dengan effective dan efesien sesuai dengan standard internasional
  4. Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.

ISO 13485

iso 13485 is internasional standard for medical divaices

international standard certification

ISO 13485:2004 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.

 Kwalifikasi standard ISO 13485 sebagian besar mengadofsi daripada standard ISO 9001 yaitu berbicara tentang Quality management System. Sementara kekhusussan dalam penarapan iso 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi.

Sementaraitu menerapkan ISO 13485, perusahaan, Khususnya yang ada di Indonesia, berkewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).

Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.

Adapun persyaratan dasar yang ada pada ISO 13485 secara garis besar adalah sebagai berikut :

  1. Quality Management System
  • Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk mempersyaratkan pengembangan dan pembentukan system manajemen mutu bagi perusahaan yang memproduksi perangkat kesehatan / perangkat medis. Rincian system manajemen mutu yang ditetapkan dapat disesuaikan dengan perusahaan, tetapi proses dan prosedur harus secara efektif didokumentasikan, dikendalikan dan dipelihara. Sesuai dengan standar, penerapan ISO 13485 merupakan tanggung jawab manajemen untuk menerapkan dan mempromosikan system manajemen mutu bagi perusahaan.

  2Processes and Procedures

  • Proses dan prosedur harus ditetapkan, dikendalikan dan didokumentasikan untuk memastikan keamanan produk dan kesesuaiannya terhadap semua persyaratan regulasi terkait. ISO 13485 menyatakan bahwa manajemen bertanggung jawab untuk memberikan dukungan kesadaran terhadap standar regulasi di perusahaan

Konsultasi – Apabila bapak/ibu membutuhkahkan tenaga consultant dalam menyusun system dokumentasi ISO 13485 di perusahaan, silahkan menghubungi kami dengan alamat di bawah ini.

Ali Pur

konsultan ISO 13485 – QMS for Medical Devices

Mobile : 0818-480 825 | 0811-299 646

Email : info@indokonsultan.com

Tags: , , , , , , , ,

Comments are closed.