Medical devices consultant

Consultant for international standard medical devices is 1 st for global market. please call us at: +6221. 98567515 or +62813801.63185

Quality management system khusus kepada peralatan kesehatan (ISO 13485:2004). 

 

ISO 13485:2004 adalah sebuah persyaratan yang di peruntukan bagi perusahaan yang khusus memproduksi alat-alat kesehatan dan bukanlah standard alat kesehatan/ alat medis. Standard ini memastikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuan untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan juga memenuhi semua peraturan yang telah di tetapkan. Dengan perangkat medis atau jasa terkait .  Tujuan utamanya adalah memfasilitasi persyaratan perangkat peraturan medis untuk manajemen mutu.

 

Apa keuntungan kepada perusahaan dalam implementasi ISO 13485:2004?

1. Dengan lulus sertifikasi ini menandakan kemampuan perusahaan untuk mensuplay peralatan medis dan jasa terkait
2. Menjadi salah satu identifikasi serta evaluasi bahwa organisasi dapat memenuhi permintaan pelanggan juga memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku
3. Di tinjau dari sudut manajemen , menunjukkan bahwa sertifikasi menandakan organisasi telah menjalankan proses bisnis dengan effective dan efesien sesuai dengan standard internasional
4. Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.

ISO 13485:2004 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000, standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971 menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.

 Kwalifikasi standard ISO 13485 sebagian besar mengadofsi daripada standard ISO 9001 yaitu berbicara tentang Quality management System. Sementara kekhusussan dalam penarapan iso 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan perusahaan, ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi.

Sementaraitu menerapkan ISO 13485, perusahaan, Khususnya yang ada di Indonesia, berkewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).

Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO 13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.

Adapun persyaratan dasar yang ada pada ISO 13485 secara garis besar adalah sebagai berikut :

1. Quality Management System

• Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk mempersyaratkan pengembangan dan pembentukan system manajemen mutu bagi perusahaan yang memproduksi perangkat kesehatan / perangkat medis. Rincian system manajemen mutu yang ditetapkan dapat disesuaikan dengan perusahaan, tetapi proses dan prosedur harus secara efektif didokumentasikan, dikendalikan dan dipelihara. Sesuai dengan standar, penerapan ISO 13485 merupakan tanggung jawab manajemen untuk menerapkan dan mempromosikan system manajemen mutu bagi perusahaan.

  2. Processes and Procedures

• Proses dan prosedur harus ditetapkan, dikendalikan dan didokumentasikan untuk memastikan keamanan produk dan kesesuaiannya terhadap semua persyaratan regulasi terkait. ISO 13485 menyatakan bahwa manajemen bertanggung jawab untuk memberikan dukungan kesadaran terhadap standar regulasi di perusahaan

Konsultasi – Apabila bapak/ibu membutuhkahkan tenaga consultant dalam menyusun system dokumentasi ISO 13485 di perusahaan, silahkan menghubungi kami dengan alamat di bawah ini.

Ali Pur

konsultan ISO 13485 – QMS for Medical Devices

Mobile : 0818-480 825 | 0811-299 646

Email : info@indokonsultan.com

Tags: audit sertifikasi iso 13485, ISO13485, jasa konsultasi iso 13485, klausul iso 13485, konsultan 13485, konsultan iso 13485, Medical Devices, sertifikasi iso 13485, training iso 13485

This entry was posted on Wednesday, October 23rd, 2013 at 5:11 am and is filed under ISO 13485 standard, medical devices. You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. Both comments and pings are currently closed.