konsultan ISO 13485 – QMS for Medical Devices
Wednesday, October 23rd, 2013Medical devices consultant
Consultant for international standard medical devices is 1 st for global market. please call us at: +6221. 98567515 or +62813801.63185
Quality management system khusus kepada peralatan kesehatan (ISO 13485:2004).
ISO 13485:2004 adalah sebuah persyaratan yang di peruntukan bagi perusahaan yang khusus memproduksi alat-alat kesehatan dan bukanlah standard alat kesehatan/ alat medis. Standard ini memastikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuan untuk menyediakan perangkat medis / perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan juga memenuhi semua peraturan yang telah di tetapkan. Dengan perangkat medis atau jasa terkait . Tujuan utamanya adalah memfasilitasi persyaratan perangkat peraturan medis untuk manajemen mutu.
Apa keuntungan kepada perusahaan dalam implementasi ISO 13485:2004?
- Dengan lulus sertifikasi ini menandakan kemampuan perusahaan untuk mensuplay peralatan medis dan jasa terkait
- Menjadi salah satu identifikasi serta evaluasi bahwa organisasi dapat memenuhi permintaan pelanggan juga memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku
- Di tinjau dari sudut manajemen , menunjukkan bahwa sertifikasi menandakan organisasi telah menjalankan proses bisnis dengan effective dan efesien sesuai dengan standard internasional
- Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.